Anlagenqualifizierung für die Medizintechnikindustrie
KKS verfügt über langjähriges Know-how in der Qualifizierung von Prozessanlagen und bietet ihren Kunden Anlagen inklusive Qualifizierung an. Parallel zur Anlagenentwicklung wird dabei die gesamte Anlagenqualifizierung von KKS während der Konstruktion und Realisierung durchgeführt und dokumentiert. Die Qualifizierung wird vom KKS Projektleiter in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden auf der Basis des erstellten Qualifizierungsplans koordiniert. Jeder Qualifizierungsschritt (DQ/IQ/OQ) wird mit einer Kundenfreigabe abgeschlossen. Die Anlagenqualifizierung von KKS basiert auf dem etablierten V-Modell.
Leistungen im Rahmen der Anlagenqualifizierung für die Medizintechnikindustrie
Grundsätzlich werden folgende Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten unterschieden:
Anlagenqualifizierung
Durchführung und Dokumentation der Anlagenqualifizierung von Anlagen
Anlagen-Computersystem-validierung (CSV)
Anlagen-Computersystemvalidierung (CSV)
Durchführung und Dokumentation der Anlagen-Computersystemvalidierung
Prozessvalidierung
Fachkundige Unterstützung bei der Prozessvalidierung
Ziel der Anlagenqualifizierung von Anlagen für die Medizintechnikindustrie
Erstklassige und qualifizierte Prozessanlagen bilden die Basis für eine erfolgreiche und sichere Produktion. Aus diesem Grund werden Prozesse insbesondere in regulierten Branchen wie der Medizintechnikindustrie validiert. Qualifizierte Produktionsanlagen sind die Grundvoraussetzung für die Prozessvalidierung. Die Anlagenqualifizierung liefert den dokumentierten Nachweis der Eignung und zeigt, dass die Prozessanlage die erwarteten Ergebnisse mit der definierten Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und konstanten Leistung liefert. Nach EN ISO 13485 und ISO 9001 müssen Prozesse validiert werden, wenn die resultierenden Ergebnisse nicht durch nachträgliche Überwachung oder Messung verifiziert werden können. Da die Anlagenqualifizierung die Grundlage für die Prozessvalidierung bildet, ist die Qualifizierung von Prozessanlagen für die Medizintechnikindustrie unerlässlich.
Ziel der Anlagen-Computersystemvalidierung (CSV)
Automatisierte Produktionsumgebungen werden durch eine oder mehrere Maschinensteuerungen (SPS) oder ein Computersystem angesteuert. Als Computersystem bezeichnet man ein Netzwerk oder einen Verbund aus mehreren Computern, welche individuell gesteuert werden und auf gemeinsam genutzte Daten und Geräte zugreifen können. Die Validierung liefert den dokumentierten Nachweis, dass das System während dem gesamten Lebenszyklus den Spezifikationen entspricht. Bei einer Anlagen-Computersystemvalidierung (CSV) einer Prozessanlage werden definierte erweiterte Funktionalitäten eines computergestützten Systems getestet und dokumentiert. Die CSV ist ein dokumentierter Prozess, der reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System den Anforderungen entsprechend funktioniert.
Ziel der Prozess- oder Verfahrensvalidierung
Die Prozessvalidierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein Prozess oder System im praktischen Einsatz die zuvor spezifizierten Anforderungen reproduzierbar erfüllt. Sie ist somit der Nachweis der langfristigen Prozessstabilität. Die Prozessvalidierung wird typischerweise durch den Kunden oder durch den Betreiber einer Anlage durchgeführt. Bei Bedarf unterstützt KKS seine Kunden bei der Durchführung.
Engineering, Realisierung und Anlagenqualifizierung aus einer Hand
Die gesamte Anlagenqualifizierung erfolgt parallel zur Realisierung einer Anlage und wird in jeder Phase vom Kunden freigegeben. Als Ergebnis erhält der Kunde eine vollständige und freigegebene Qualifizierungsdokumentation mit Designqualifizierung, Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung und wenn bestellt auch die Anlagen-Computersystemvalidierung (CSV). Die Realisierung von KKS Projekten für Prozessanlagen erfolgt in der Regel kundenspezifisch und die Anlagenqualifizierung läuft idealerweise projektbegleitend. Nur so können die einzelnen Qualifizierungsschritte von Beginn des Projektes an effektiv und zielgerichtet geplant und durchgeführt werden.
Die Anlagenqualifizierung erfolgt in mehreren Stufen und typischerweise folgendermassen:
Mit unserer grossen Erfahrung in der Anlagenqualifizierung können wir Ihnen individuelle und qualifizierte Lösungen bieten.
Erfahren Sie hier, wie KKS die Anlagenqualifizierung im Inhouse-Anlagenbau umsetzt und Sie auch nach der Inbetriebnahme der Anlage bei der Prozessvalidierung unterstützen kann. Wir bieten qualifizierte Anlagenlösungen und Anlagensysteme für sämtliche Oberflächenverfahren z. B. für die Medizintechnikindustrie.
Zusammenhang von Konformitätsbewertungsverfahren, Anlagenqualifizierung und Validierung
Eine Prozessanlage muss neben den Kundenanforderungen auch die regulatorischen und normativen Anforderungen des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäss Maschinenrichtlinie, der Qualifizierung sowie der Prozessvalidierung erfüllen.
Qualifizierung der Ultraschalltechnologie
Bei KKS wird die Ultraschalltechnik durch ein von der IEC (International Electrotechnical Commission) spezifiziertes Messverfahren nach IEC TS 63001 qualifiziert. Um die für die Reinigungswirkung relevanten Parameter zu analysieren, setzt KKS die sogenannte Cavispector-Analysesoftware ein.
Mit Hilfe eines Hydrophons werden dabei der Kavitationsrauschpegel und die Temperatur bei voller Leistung im Medium gemessen und in einem Messprotokoll als Referenz dokumentiert. Das Kavitationsverhalten von Ultraschallwannen kann vor Ort beim Kunden als Serviceleistung periodisch überprüft und verifiziert werden.
