Qualitätsmanagement
Die Kunden von KKS sind in anspruchsvollen Branchen wie der Medizintechnikindustrie tätig, in denen die Erfüllung unterschiedlicher, kundenspezifischer, normativer und regulatorischer Anforderungen zentrale Erfolgsfaktoren darstellen. Für die Einhaltung der Qualitätsansprüche an Medizinprodukte sind zudem qualifizierte Anlagen und eine hohe Prozesssicherheit durch validierte Prozesse, Verfahren und Methoden wichtige Voraussetzungen.
KKS ist sich als Lieferant und Dienstleister der hohen Anforderungen und Erwartungen ihrer Kunden bewusst. Mit unserer jahrelangen Erfahrung, dem spezifischen Know-how und bestens qualifizierten Mitarbeitenden sowie unserem Qualitätsmanagement erfüllen wir die Forderungen der Kunden.
Für uns heisst Qualität: bei jedem Auftrag oder Projekt die Kundenanforderungen zu erfüllen und die Kundenerwartungen zu übertreffen!
Unsere Leistungen im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erbringen wir…
Umfassendes Qualitätsmanagement für Medizinprodukte durch stete Innovation
Die von KKS angebotenen Verfahren und Technologien sind das Ergebnis eigener Entwicklungsarbeit und unterstreichen die hohe Innovationskraft unseres Unternehmens. Wir wollen Sie nicht nur zufriedenstellen, wir wollen begeistern!
Dank unserer Erfahrung mit branchenspezifischen Anforderungen – z. B. Qualifizierungen von Anlagen und Validierungen von Prozessen – können wir aus einem grossen Fundus an Erfahrung schöpfen und Ihnen entsprechende Unterstützung anbieten. Darüber hinaus sind eine lückenlose Rückverfolgbarkeit und Prozessdokumentation für uns im Rahmen des Qualitätsmanagements ebenso selbstverständlich wie die kontinuierliche Weiterbildung unserer Mitarbeitenden.
Qualitätsmanagement im Anlagenbau und in der Herstellung von KKS Ultraschallkomponenten
Im Anlagenbau und in der Ultraschalltechnologie arbeiten wir nach unserem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 9001. Die Anlagen und Systeme werden nach Kundenspezifikationen entwickelt, hergestellt und beim Kunden vor Ort in Betrieb genommen.
KKS übernimmt im Anlagenbau auf Kundenwunsch die Qualifizierung der Anlagen (DQ/IQ/OQ) wie auch die Anlagen-Computersystemvalidierung (CSV). Unser umfassendes Know-how im Engineering, in der Herstellung, in der Inbetriebnahme und in der Qualifizierung von Anlagen wird durch unsere grosse Erfahrung in der Medizintechnikindustrie und anderen regulierten Branchen ergänzt. Wir kennen die Branchenanforderungen und erfüllen diese. Bei Prozessvalidierungen stehen wir unseren Kunden unterstützend zur Seite.
Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem im KKS Medical Surface Center
Im Medical Surface Center arbeiten wir nach unserem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem gemäss EN ISO 13485. Qualifizierte und motivierte Mitarbeitende in Arbeitsvorbereitung, Produktion, Qualitätssicherung und Verpackung gewährleisten unseren Kunden stets eine einwandfreie Qualität unserer Dienstleistungen im Bereich der Oberflächenveredelung und Ultraschallreinigung für Medizinprodukte. Wir arbeiten im Medical Surface Center mit modernsten Anlagen, die selbst entwickelt und realisiert wurden. Selbstverständlich sind alle eingesetzten Anlagen qualifiziert!
Prozesse werden durch unsere Forschung & Entwicklung unter Berücksichtigung aller Anforderungen (Kundenanforderungen, regulatorische und normative Anforderungen) entwickelt. Robuste und verlässliche Prozesse sind das Ergebnis und die Grundvoraussetzung für unseren gemeinsamen Erfolg mit unseren Kunden. Die validierungspflichtigen Prozesse sind bei uns mit Worst-Case-Teilen/Referenzprodukten validiert. Selbstverständlich führen wir auch kundenspezifische Validierungen durch.
Qualitätssicherung im Medical Surface Center
Da es sich bei unseren Verfahren und unseren Leistungen um Oberflächenveredelungen handelt, werden bei der Endprüfung primär visuelle Merkmale geprüft. Wo notwendig oder mit unseren Kunden vereinbart, führen wir weiterführende Messungen und Prüfungen durch. Zudem steht im Medical Surface Center ein modernes Analyselabor inklusive eines Rasterelektronenmikroskops für Oberflächenanalysen zur Verfügung.
Sauberkeit der Medizinprodukte – Resultat eines konsequenten Qualitätsmanagements
Die Medizinprodukte werden bei uns nach der Endreinigung mit Ultraschall in qualifizierte Reinräume der Reinraumklasse ISO 8 oder ISO 7 (gemäss ISO 14644-1) eingeschleust, in dem sich die Endprüfung und die Verpackung befindet. Die Verpackung erfolgt den jeweiligen Kundenanforderungen entsprechend und schützt die Medizinprodukte vor Beschädigung und Verschmutzung.
Um die hochaktive Oberfläche von geätzten und endgespülten Dentalimplantaten nicht zu kontaminieren, besteht die Möglichkeit, die Implantate aus dem Ätzautomaten berührungslos direkt in die vom Kunden definierte Verpackung zu überführen.
Unser zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
Um jederzeit höchste Qualität zu gewährleisten, unterhalten wir Qualitätsmanagementsysteme, welche wir leben und kontinuierlich weiterentwickeln. Wir sind nach ISO 9001:2015, EN ISO 13485:2016 sowie dem Wasserhaushaltsgesetz WHG zertifiziert.
