Prozessvalidierung für die Medizintechnikindustrie

Mit der Prozessvalidierung wird der dokumentierte Eignungsnachweis erbracht, der darlegt, dass die Prozessanlage im tatsächlichen Einsatz mit dem zu bearbeitenden Produkt zu den erwarteten Ergebnissen führt. Gemäss EN ISO 13485 und ISO 9001 müssen Prozesse – wenn das Ergebnis nicht durch eine anschliessende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann – validiert werden. Der Begriff der Validierung wird unterschiedlich ausgelegt. So wird “Validierung” oft auch als übergeordneter Begriff verwendet, der sowohl die Qualifizierung der Anlagen als auch die Validierung der Prozesse beinhaltet. Bei KKS sprechen wir von Prozessvalidierung, wenn es sich um die Leistungsqualifizierung/Performance Qualification von Prozessen handelt.

Im KKS Medical Surface Center wenden wir validierte Prozesse für die Oberflächenveredelung und Endreinigung von medizinischen Produkten täglich an.

Profitieren auch Sie von unserem Know-how in der Prozessvalidierung!

• Reproduzierbare und sichere Prozesse durch die KKS Worst-Case Standardvalidierung von Prozessen und Verfahren
• Nachgewiesene Erfahrung von KKS als Entwickler und Outsourcing-Dienstleister von Oberflächenprozessen wie auch als Hersteller von Anlagen
• Modernste und durchgehend qualifizierte Produktionsanlagen
• Durchgängiges und validiertes Datenmanagement- und Produktionsleitsystem für eine lückenlose und manipulationssichere Rückverfolgbarkeit
• Durchführung von kundenspezifischen Prozessvalidierungen

Das Ziel jeder Prozess- oder Verfahrensvalidierung ist es, den Nachweis zu erbringen, dass das Zusammenwirken aller Teilprozesse und Infrastruktursysteme gemäss definierter Rahmenbedingungen in Bezug auf den Herstellungsprozess eines Produktes oder einer Produktgruppe innerhalb der betrachteten Grenzen und Akzeptanzkriterien dauerhaft zu einem vordefinierten Ergebnis führt.

Die am häufigsten eingesetzten Oberflächenprozesse haben wir im Medical Surface Center mit definierten Worst-Case-Referenzteilen validiert. Wenn Ihre Produkte durch eine solche Validierung abgedeckt sind, können Sie beim Outsourcing der Oberflächenveredelung und Endreinigung auf eine kundenspezifische Validierung verzichten. Ob das KKS Worst-Case-Produkt Ihren spezifischen Anforderungen entspricht, entscheiden Sie selbst. Wir beraten Sie gerne bei dieser Entscheidung.

Auf Ihre Prozesse und Produkte zugeschnittene Validierungen können wir in unserem Medical Surface Center für Sie durchführen. Da unsere Prozessanlagen qualifiziert sind und wir über die notwendige Expertise im Haus verfügen, können die Validierungsaktivitäten in relativ kurzer Zeit, sehr effizient und kompetent durchgeführt werden. Die notwendigen Analysen im Rahmen der Prozessvalidierung werden in unabhängigen, akkreditierten Laboren durchgeführt.

Die Validierung wird bei KKS Ultraschall AG nach dem folgenden V-Modell durchgeführt:

Als generelle Definition des Validierungszyklus werden mehrere Chargen an unterschiedlichen Wochentagen, zu unterschiedlichen Zeiten, in unterschiedlichen Schichten, mit unterschiedlichen Mitarbeitenden durchgeführt. Die diesbezüglichen Details sind im Validierungsplan (VP) festzulegen. Für kundenspezifische Validierungen erstellt KKS die gesamte Validierungsdokumentation anhand der KKS Vorlagen für den Kunden und beinhaltet nachfolgende Dokumente:

Werden bei der Leistungsqualifizierung sämtliche Anforderungen erfüllt, gilt der Prozess mit der Freigabe des Validierungsberichts als validiert und für die reguläre Produktion freigegeben. Die validierten Prozesse werden bei jeder Änderung überprüft sowie periodisch einem Review unterzogen. Sollte festgestellt werden, dass eine Revalidierung notwendig ist, so wird diese initiiert und durchgeführt. Ebenso kann sich ein Bedarf für eine Revalidierung aufgrund einer Änderung (Prozessmedien, Umbau, Revision etc.) ergeben.