Outsourcing-Services im Medical Surface Center
Sie haben Implantate, medizinische Instrumente oder Präzisionsteile, deren Oberflächen gereinigt oder veredelt werden müssen? Unser Medical Surface Center bietet Ihnen ein umfassendes Angebot an Outsourcing-Dienstleistungen zur Oberflächenveredelung und Endreinigung auf höchstem Niveau in einer sauberen und modernen Produktionsumgebung. Unsere Leistungen reichen von der Entwicklung von Prozessen zur Oberflächenveredelung über die eigentliche Oberflächenveredelung, Endreinigung und Verpackung im Reinraum bis hin zur Validierung Ihrer Produkte.
Unsere Outsourcing-Services sind auf Ihre höchsten Anforderungen in der Medizintechnik zugeschnitten. Insbesondere die Oberflächenveredelung und die Endreinigung von Medizinprodukten erfordern für die Entwicklung, Optimierung und Umsetzung wie auch für die strikte Einhaltung definierter Abläufe ein hohes Mass an Expertise und Erfahrung. Die leistungsfähige, moderne Infrastruktur und Anlagentechnik sowie unser umfassendes Wissen bei der Erfüllung normativer und regulatorischer Anforderungen sind unverzichtbare Erfolgsfaktoren für Sie als Kunde!
Outsourcing – Technologische und wirtschaftliche Chancen
Zahlen, Daten, Fakten
KKS bietet Herstellern von Medizinprodukten technologisch führende Lösungen. Diese stehen im Medical Surface Center auch im Rahmen unserer Outsourcing-Services zur Verfügung. Leistungsfähigkeit, Flexibilität und Qualitätssicherheit können wir durch unsere erprobten Anlagen und erfahrenen Mitarbeiter sicherstellen.
- 40 engagierte Mitarbeitende
- Kapazität > Ø 250 Aufträge/Tag
- Kapazität > 15 Mio. Stück/Jahr
- Durchschnittliche Durchlaufzeit eines Auftrages ≤ 3 Tage
- Fehlerquote < 0,25 %
- Reinräume der Reinraumklassen ISO 8 und ISO 7
KKS Outsourcing-Services – Perfekte Oberflächen und hohe Sicherheit
Die modernen und qualifizierten Infrastruktur- und Prozessanlagen für die Oberflächenveredelung, die integrierte und validierte Produktionssteuerungssoftware sowie die Reinräume der KKS bilden die optimale Produktionsumgebung, zur Oberflächenbehandlung und Endreinigung für die Medizintechnikindustrie. Unsere Einrichtungen und der langjährige Erfahrungsschatz des Unternehmens und seiner Mitarbeitenden ermöglichen eine flexible und fehlerfreie Oberflächenbehandlung von Prototypen sowie Klein- bis Grossserien. Auf unsere Leistungen können Sie sich verlassen.
1 – Oberflächenbehandlung und Ultraschallreinigung von medizinischen Produkten mit validierten Prozessen
Als Dienstleister für die Oberflächenbehandlung und Reinigung von Medizinprodukten erfüllen wir Ihre Erwartungen an einen Outsourcing-Partner durch Erfahrung, Zuverlässigkeit und Kompetenz. Im Medical Surface Center bieten wir Ihnen die ultraschallgestützte Reinigung und Oberflächenveredelung Ihrer Produkte auf höchstem Niveau als Outsourcing-Dienstleistung einschliesslich der zugehörigen Validierungsdokumentation an.
Unser Ziel ist die perfekte Oberfläche Ihrer Produkte. Höchstmögliche Kundenorientierung und Flexibilität lassen wir Ihnen im Rahmen unserer Outsourcing-Services zukommen. Die Flexibilität des Medical Surface Centers geht so weit, dass in dringenden Fällen am Morgen angelieferte Teile noch am selben Tag bearbeitet und zurückgesendet werden können.
Für jede Oberfläche der richtige Prozess
Der KKS Surface Treatment Circle stellt die Verfahren dar, die im Kompetenzzentrum für Oberflächenveredelung zur Oberflächenbehandlung von Medizinprodukten eingesetzt werden.
- Ultraschallreinigung für perfekte Reinheit
- Strahlen, Gleitschleifen und Polieren als mechanische Vorbehandlung für weiterführende Prozesse
- Farbanodisieren für die Farbcodierung von Implantaten und Komponenten
- Dunkelanodisieren für erhöhte Festigkeit
- Strahlen und Ätzen für die optimale Osseointegration von Dentalimplantaten
- Elektropolieren für erhöhte Festigkeit, Korrosionsresistenz und «metallische Reinheit»
- Passivieren für höhere Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität
- Lasermarkieren zur dauerhaften Kennzeichnung
Die automatischen Prozesssteuerungen der Reinigungs- sowie der chemischen und elektrochemischen Prozessanlagen garantieren die Reproduzierbarkeit der Prozesse der Oberflächenveredelung und die gleichbleibende Qualität der behandelten Produkte. Alle Anlagen sowie die Handarbeitsplätze sind mit eigenständigen Steuerungssystemen ausgestattet. Alle Steuerungen zusammen bilden einen validierten Systemverbund mit einem übergeordneten Leitsystem, welches die Rezepturen für die eingesetzten Verfahren verwaltet, Mitarbeiterberechtigungen prüft und alle Auftragsdaten manipulationssicher archiviert.
Die direkte Anbindung der gekapselten Endreinigungsanlage an den Reinraum der Reinraumklasse ISO 8, in welchem die Endkontrolle, Verpackung und Laserbeschriftung erfolgt, sorgt dafür, dass die für Implantate und Instrumente gültigen Sauberkeitskriterien nach ISO 19227 gewährleistet werden. Kontinuierliche Schulungen und Weiterbildungen der Mitarbeitenden, ein lückenloses Prozesskontrollsystem (Monitoring), die Überwachung der Mess- und Prüfmittel sowie ein durchgängiges und zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 gehören selbstverständlich zum Standard des KKS Medical Surface Centers.
2 – Individuelle Prozessentwicklung
KKS verfügt über eine Forschungs- & Entwicklungsabteilung, die für die Lösung Ihrer Herausforderungen in der Oberflächenbehandlung unübertroffen ist. Dank eines sehr gut ausgestatteten Labors für Verfahrensentwicklung und Analytik können wir Ihnen massgeschneiderte Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen anbieten.
Dabei definiert unsere Forschungs- & Entwicklungsabteilung gemeinsam mit Ihnen mögliche Prozessabläufe und führt entsprechende Tests durch. Der neu entwickelte Prozess wird durch Anpassung der Prozessparameter so lange verfeinert, bis Ihre individuellen Anforderungen vollumfänglich erfüllt sind. Oftmals gibt es im Medical Surface Center bereits etablierte Verfahren, die durch minimale Anpassungen einzelner Prozessschritte oder Parameter die Anforderungen unserer Kunden voll erfüllen.
3 – Kundenspezifische Prozessvalidierung
Unser Angebot ist besonders auf anspruchsvolle Kunden aus dem Bereich der Medizintechnik zugeschnitten. Auf Wunsch des Kunden führen wir kundenspezifische Prozessvalidierungen durch und erstellen die entsprechende Dokumentation für den geforderten Nachweis. Mit unserer langjährigen Erfahrung in Bezug auf die kundenspezifischen, regulatorischen und normativen Anforderungen der Medizintechnikbranche, unserer Routine in der Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen für die eigene Produktionsumgebung im Medical Surface Center sowie der Vielzahl der durchgeführten Prozessvalidierungen können wir Sie professionell, umfassend und zuverlässig unterstützen.
Worst-Case-Validierung oder verfahrensspezifische Validierung
Für die gängigsten Oberflächenverfahren der Medizintechnik verfügen wir über Standardvalidierungen, die an einem von KKS definierten Worst-Case-Prüfkörper durchgeführt wurden. Wenn eine von uns durchgeführte Standardvalidierung auf die Produkte des Kunden anwendbar ist, kann die Oberflächenbehandlung des Produkts ohne kundenspezifische Prozessvalidierung durchgeführt werden. Die vorhandenen Validierungsberichte können als integraler Bestandteil einer Medizinproduktakte/Technischen Dokumentation verwendet werden. Dies spart dem Kunden wertvolle Zeit und Geld, da die Notwendigkeit einer kundenspezifischen Validierung entfällt.
4 – Oberflächenbehandlung für Dentalimplantate und Verpackung im qualifizierten Reinraum der Reinraumklasse ISO 7
Mit unserer langjährigen Spezialisierung im Bereich Strahlen und Ätzen von Dentalimplantaten bietet KKS das komplette Outsourcing der Oberflächenbehandlung von Dentalimplantaten an. Das Ätzen erfolgt über eine automatische Ätzanlage mit Anbindung an einen Reinraum der Reinraumklasse ISO 7 in welchem die direkte Primärverpackung der endgespülten Implantate stattfindet.
Unsere Leistungen reichen von der Prozessentwicklung für kundenspezifische Oberflächen von Dentalimplantaten, der Fertigung mit qualifizierten Anlagen bis zur kompletten Prozessvalidierung. Mit den KKS Outsourcing-Services für Dentalimplantate sichern Sie sich reproduzierbare Oberflächenqualität ohne kostenintensive Anlagen und Investitionen vom Experten.
5 – Lasermarkieren, Endkontrolle und Verpacken in qualifiziertem Reinraum der Reinraumklasse ISO 8
Unsere Kunden stellen bei der Oberflächenveredelung hohe Anforderungen an die Sauberkeit ihrer Produkte. Im Medical Surface Center bieten wir dazu die Endkontrolle und Verpackung sowie das Lasermarkieren nach der Endreinigung im Reinraum der Reinraumklasse ISO 8 an. Alle endgereinigten Produkte werden in einem vollautomatischen Prozess direkt durch die automatische Endreinigungsanlage in den Reinraum eingeschleust. Damit ist die Reinheit der Medizinprodukte zu jedem Zeitpunkt gewährleistet. Unsere internen Reinheitsakzeptanzkriterien sind in Anlehnung an ISO 19227 definiert.
Ihre Vorteile im Outsourcing
Zertifizierung
Um jederzeit höchste Qualität zu gewährleisten, unterhalten wir ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, das wir kontinuierlich weiterentwickeln und verbessern. Das KKS Medical Surface Center ist nach EN ISO 13485 zertifiziert. Mehr über unsere Zertifizierungen